FDA: la carenza di dispositivi medici potrebbe peggiorare

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Ora che l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19 è terminata, i funzionari della FDA prevedono una possibile carenza di dispositivi medici, affermando in un nuovo articolo su Health Affairs che la catena di approvvigionamento potrebbe essere minacciata ora che non ci sarà più la segnalazione obbligatoria.

Per tutta la durata della PHE, le aziende produttrici di dispositivi medici dovevano notificare alla FDA eventuali carenze. Ai sensi del CARES Act, il Center for Devices and Radiological Health della FDA aveva l'autorità di imporre ai produttori di emettere notifiche 506J indicanti eventuali interruzioni della catena di approvvigionamento.

Ora, la segnalazione dei problemi legati alla catena di approvvigionamento sarà volontaria, il che significa che l’agenzia avrà probabilmente un quadro incompleto delle potenziali carenze. Ciò, hanno affermato i funzionari della FDA, renderà più difficile costruire la resilienza nella catena di approvvigionamento.

QUAL È L'IMPATTO?

Durante la PHE, i pazienti e gli operatori sanitari sono stati colpiti dalla carenza di dispositivi medici che vanno dai ventilatori ai dispositivi di protezione individuale e alle forniture per test. Ma il CDRH è riuscito ad agire tempestivamente.

Nel febbraio 2021, ad esempio, la tempesta invernale Uri ha bloccato l’industria del petrolio e del gas in Texas e Louisiana, bloccando la produzione di resina fresca, una materia prima utilizzata nella fabbricazione di molti dispositivi medici. Sono stati colpiti più di 30 produttori e 180 dispositivi, ma poiché è stato allertato dell’interruzione, CDRH ha collaborato con fornitori, produttori e partner governativi statunitensi per garantire che l’industria dei dispositivi medici potesse accedere alla resina.

Ciò ha portato all’emissione di lettere di accesso prioritario e all’uso delle classificazioni di priorità del Defense Production Act per le resine utilizzate nei dispositivi medici critici. Ciò ha consentito ai produttori di ricevere allocazioni di resina che hanno mantenuto la produzione di cateteri, siringhe e altri articoli che la utilizzano.

È importante sottolineare che i funzionari della FDA hanno affermato che le sfide della catena di approvvigionamento non scompariranno con la fine del PHE. Le catene di fornitura dei dispositivi medici presentano vulnerabilità e rischi intrinseci che precedono la pandemia di COVID-19 e esisteranno sicuramente molto tempo dopo, hanno affermato.

Le condizioni meteorologiche da sole rimangono una minaccia ricorrente e crescente per le catene di approvvigionamento, comprese tempeste invernali, uragani, caldo estremo e inondazioni. Altri potenziali fattori scatenanti delle interruzioni della catena di approvvigionamento includono richiami di dispositivi, pressioni normative, conflitti geopolitici, carenza di materie prime, carenza di manodopera e controversie, crisi energetiche e colli di bottiglia nei trasporti.

"Tutti questi fattori contribuiscono alla minaccia persistente e crescente della carenza di dispositivi medici sulla sicurezza e la cura dei pazienti", hanno affermato i funzionari.

LA TENDENZA PIÙ GRANDE

I funzionari della FDA hanno affermato che individuare i primi segnali di interruzione della catena di approvvigionamento consente le migliori protezioni, compreso lo sviluppo di piani di gestione del rischio. I produttori sono ben attrezzati per sviluppare tali piani, ha affermato la FDA, e dovrebbero essere tenuti a condividere tali informazioni con il CDRH attraverso le notifiche 506J.

"L'agenzia non dovrebbe essere costretta a venire a conoscenza della carenza di dispositivi critici da medici e pazienti disperati", hanno detto i funzionari. "A quel punto potrebbe benissimo essere troppo tardi."

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