Il caso dell’ottimizzazione delle operazioni nella produzione di dispositivi medici

di John Swift

8 giugno 2023

10:20

Considerando che si prevede che il mercato dei dispositivi per la somministrazione di farmaci iniettabili crescerà da 39,93 miliardi di dollari nel 2022 a 43,54 miliardi di dollari nel 2023, che il 60% dei farmaci in fase di ricerca e sviluppo è progettato per la somministrazione di farmaci iniettabiliii e che sempre più pazienti somministrano i propri farmaci ove possibile, i produttori di dispositivi per la somministrazione di farmaci devono garantire continuità di fornitura per gli apparecchi esistenti.

Ciò significa essere in grado di fornire i volumi richiesti e in linea con gli standard normativi e di qualità pertinenti, anche mentre sono in corso programmi di sviluppo per altri prodotti.

Per garantire che tutto ciò avvenga senza intoppi ed evitare problemi di fornitura durante le prime fasi di lancio e la successiva crescita del prodotto, è essenziale che le operazioni siano coinvolte in una fase iniziale, prima delle approvazioni graduali della progettazione da parte della ricerca e sviluppo.

Questo articolo dimostrerà come un piano operativo efficace può contribuire alla resilienza della catena di fornitura ed eliminare le vulnerabilità concentrandosi su due nozioni chiave: adattabilità e monitoraggio e miglioramento continui.

Per i dispositivi per la somministrazione di farmaci, la strada verso la commercializzazione può essere lunga e impegnativa: dalla definizione dei requisiti degli utenti e dei primi concetti di progettazione, alla costruzione e al test di prototipi, ai test sui fattori umani e infine alla verifica e validazione del dispositivo. Inoltre, i dispositivi devono essere progettati correttamente per l’aumento del volume utilizzando principi come la progettazione per l’assemblaggio (DfA) e la progettazione per la produzione (DfM).

A partire dalla fase di progettazione, ciascun componente e processo del dispositivo deve essere considerato dal punto di vista della gestione del rischio, tenendo conto dei cambiamenti della domanda durante tutta la vita del prodotto, in particolare nelle fasi di lancio o crescita del prodotto, e alla fine del ciclo di vita. I produttori devono essere in grado di aumentare la produzione per produrre dispositivi in ​​grandi quantità (spesso in milioni), garantendo al contempo che la qualità e le prestazioni siano mantenute in modo coerente e rigoroso. Dovrebbero essere prese in considerazione sia la produzione a basso che ad alto volume, che va dallo stampaggio a cavità singola e manuale a basso volume all’assemblaggio semi-automatizzato per opportunità su piccola scala e a basso volume e allo stampaggio ad alta cavitazione con produzione completamente automatizzata per la produzione su larga scala.

Anche i luoghi di produzione devono essere considerati strategicamente in modo che le strutture siano utilizzate in modo efficace, garantendo che in ogni fase del ciclo di vita del prodotto venga utilizzato il sito più adatto, con le attrezzature e le risorse più appropriate. Un approccio adattabile al luogo di produzione può anche contribuire a un’efficace strategia di gestione delle risorse, consentendo di mantenere attrezzature, processi e servizi cruciali in linea con l’utilizzo pianificato senza interrompere la fornitura del prodotto. Tali strategie possono coprire apparecchiature quali utensili per stampaggio a iniezione, macchine per stampaggio a iniezione e macchine di assemblaggio automatizzato e tutto il software, l'hardware, le apparecchiature ausiliarie insieme a eventuali pezzi di ricambio ad essi associati.

Un piano operativo caratterizzato da adattabilità e agilità mitiga anche il rischio di incidenti di fornitura esterni, compresi eventi geopolitici, che influiscono sulle catene di approvvigionamento. I recenti eventi mondiali, tra cui la pandemia di COVID-19 e la guerra in Ucraina, hanno dimostrato la necessità di strategie ottimizzate per garantire la continuità dell’approvvigionamento indipendentemente dalla situazione.

Considerati i fattori da monitorare per la sicurezza della fornitura, è essenziale che i produttori tengano traccia delle potenziali vulnerabilità attraverso audit dei fornitori e registri dei rischi per valutare la probabilità che i rischi abbiano un impatto sulla catena di fornitura e implementare azioni correttive ove necessario. Owen Mumford si affida a due strumenti per fare ciò: Process Failure Mode Effects Analysis (PFMEA) per monitorare e mitigare i rischi residui di produzione, i cambiamenti e gli impatti potenziali, e il nostro concetto di "gestione della fabbrica virtuale" - un'iniziativa specifica per monitorare la vulnerabilità della catena di fornitura.

Ciò comporta la definizione di KPI chiari e trasparenti che vengono condivisi e regolarmente rivisti con i principali fornitori strategici, facilitando il rilevamento e la correzione preventiva di potenziali vulnerabilità causate dalle prestazioni, dalle capacità o dalle strategie dei fornitori. Può anche essere utile per i produttori fornire indicazioni sulla progettazione delle apparecchiature e sull'allineamento della metodologia tra i fornitori, riducendo il rischio di eventuali differenze quando è richiesto il confronto diretto di componenti, misurazioni, processi e impostazioni.